Die Prüfung der funktionalen Sicherheit nach EN 60601 ist essenziell für technische Produkte unterschiedlichster Branchen und Anwendungsfelder. Die Normenreihe gibt Anleitung, wie bei der Entwicklung eines Medizinproduktes die Sicherheit des Anwenders und des Patienten durch die Festlegung der Produktspezifikationen gesichert werden kann. Entscheidende Fragestellungen hierbei sind, welche Fehlfunktionen am medizinischen elektrischen Gerät (ME-Gerät) auftreten können, wie sich auswirken und wie verhindern lassen. Die Sicherheit eines Medizinproduktes für Patient und Anwender ist eine Grundvoraussetzung für die Zulassung. Als ME-Gerät zählen alle elektrischen Geräte, die ein Anwendungsteil besitzen, Energie zum oder vom Patienten übertragen, über einen Anschluss an eine Versorgungsspannung verfügen, und die laut Spezifikation zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten bestimmt sind. Um bei diesen ME-Geräten eine Basissicherheit zu garantieren, werden sie in der Regel anhand der Norm EN 60601 elektrisch und mechanisch getestet. Ausgenommen von der EN 60601 sind In-vitro-Diagnostika und implantierbare Produkte.

Die Norm EN 60601 definiert unter Anderem:

• Die Anforderungen an die Dokumentation von Medizinprodukten
• Mit welchen Methoden die Geräte geprüft werden
• Die Anforderungen an die Funktionalität und den Aufbau der Geräte
• Wie die Medizinprodukte gekennzeichnet und beschriftet werden
• Die Anforderungen an die Biokompatibilität der verwendeten Materialien
• Die Prüfung elektrischer, mechanischer, thermischer und von Strahlung ausgehender Gefährdung